Parecer da Anvisa sobre a Sibutramina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no dia 30/03/2010, em Diário Oficial da União a resolução em que adota medidas restritivas na prescrição e venda de medicamentos que contenham a substância emagrecedora sibutramina. A partir desta publicação, a substância entra para a lista dos psicotrópicos anorexígenos – foi remanejada da lista C1 para a lista B2 -, o que muda a tarja do medicamento de vermelha para preta e exige que seja prescrito no receituário azul.

Segundo a Resolução (RDC nº 13, de 26 de março de 2010), as empresas detentoras do registro de medicamentos a base de sibutramina terão prazo de 180 dias para providenciar “as alterações necessárias ao cumprimento da Portaria SVS/MS nº 344/98”. Até o termino do prazo, os medicamentos com sibutramina ainda com tarja vermelha poderão ser vendidos normalmente, mediante a retenção da receita emitida em receituário azul. 

Proibição e Alerta

 A polêmica da sibutramina  começou a repercutir no Brasil principalmente quando, em janeiro deste ano, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) proibiu a venda e prescrição da substância no continente europeu.
Conforme divulgado na ocasião, a decisão se baseou em dados preliminares do Estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular  OUTcomes Trial). Em seguida, a ABESO e o Departamento de Obesidade da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) publicaram um  Posicionamento Oficial.

Na ocasião, a Anvisa decidiu não proibir de imediato o uso da substância e optou por lançar um alerta aos médicos sobre a necessidade de uma avaliação cuidadosa dos pacientes, antes de se decidirem pela prescrição da substância. 

Fonte: Obeso - Por Beth Santos